美国修订肝素药典标准 我国肝素钠原料药出口或受影响

             为确保肝素产品质量和防止潜污染美国药典委员会决定对肝素采用新生产控制方法修订后美国药典标准已10月1日起公布生效

　　据解修订后美国药典肝素钠参考标准和肝素钠单位定义比修订前效价降低10%美国生产商必须依据美国药典标准对其产品包含肝素剂量粘贴标签此次肝素产品药典标准修订内容还包括新鉴别方法新效价测定方法实施和附加杂质测试以及肝素效价单位与国际单位致性此外肝素抗凝溶液抗凝血酶III肝素钙肝素钙注射液肝素冲洗液和硫酸鱼精蛋白等几项内容也进行修订美国药典采用新肝素效价评定方法使用生色抗IIa因子测定法代替此前药典中羊血浆法测定肝素效价种测定方法高度专性能够为肝素纯度提供进步安全保证识别出此前药典中羊血浆法不能识别肝素相似性潜假药些修订也将提高肝素纯度改善效价测定和鉴别试验结果美国市场上处方药和OTC也必须满足美国药典公开标准

　　根据FDA公布美国主要肝素及其盐生产企业有四家规模最大是APP制药公司销售管形瓶装肝素及其盐；Hospira公司销售肝素及其盐以静脉袋管形瓶和注射器包装；百特国际有限公司和贝朗医疗销售静脉袋装肝素及其盐FDA要求所有制药商能够识别并区分其新产品以帮助药房和医疗保健专业员区分新标准产品与旧标准产品（中国医保商会 郭晓丹）

　　分 析

　　10月1日美国FDA网站正式宣布由美国药典委员会组成“肝素钠特别专家小组”已完成对美国药典中有关肝素钠条目质量标准修改工作业界认为此举将对我国肝素钠出口产生重大影响迫使我国企业对产品质量进行相应改进

　　美国是世界上最大肝素钠市场也是我国最大的肝素钠原料药出口市场七八年前美国最大的肝素钠进口商（也是美国最大的注射剂生产商）百特制药公司我国常州市设立肝素钠原料药生产基地

　　业内士认为美国的肝素钠新标准将对我国众多的肝素钠生产企业构成巨大压力我国是全球第大生猪饲养国也是世界最大的肝素钠原料药出口国我国各地分布着不少小的肝素钠生产企业它们绝大多数检测段落后美国新标准要求仪器检查项目采用氕核磁共振扩大法和阴离子交换HPLC法取代原来的CE法仅仅是些检测仪器对我国众多小企业来说就难以达到所以业界认为国内很大部分检测段落后的肝素钠原料药生产企业的产品将难以进入美国市场美国的新标准还很有可能被欧盟效仿

　　　　美国有一庞大的高血脂患者群体（据估计有数千万）其肝素钠制剂市场发展空间十分巨大所以我国肝素钠原料药生产与加工企业应密切注意美国FDA对肝素钠原料药质量标准修改的新举动尽快提高产品质量随时作好应对国际市场变化的准备工作（徐铮奎）

　　注：肝素钠是从猪小肠黏膜上的黏液里提取的一种粘多糖类物质是一种很好的血液稀释剂能使过黏稠的血液变稀一些从不会形成致命的血栓目前肝素钠被广泛用心脏直视术新生儿术以及有心肌梗死或中风危险的高血脂患者作为一种“抗血凝药物”